Clinical Research

PBM對2-6歲ASD患者的影響

Summary — 摘要重點

研究核心：評估經顱光生物調節 (tPBM) 對2-6歲自閉症兒童的安全性、療效，以及對其自閉症症狀和腦電生理活動的影響。

治療方式：兒童在家中每天接受12週的近紅外光 (NIR) tPBM治療，設有假治療組作為對照。

安全性證明：12週治療期間，tPBM組未出現嚴重不良事件，且不良事件發生率與假治療組相似，證明tPBM在幼兒中具備良好安全性。

自閉症症狀改善：tPBM組兒童的自閉症症狀 (CGI-I和ABC量表) 在12週後顯著改善，優於假治療組。

腦電生理變化：tPBM治療後，兒童的腦電圖 (EEG) 顯示出與自閉症相關的腦電波活動有所調整。

未來展望：本研究支持tPBM作為一種非侵入性療法，未來需進行更大規模、更長時間的研究，以進一步驗證其療效和作用機制，並評估其在自閉症綜合治療中的潛力。

Randomised placebo-controlled trial

經顱光生物調節 (tPBM) 療法於自閉症光譜障礙 (ASD) 兒童之研究洞察

一份基於臨床試驗的深度分析，探索 tPBM 的潛力與影響

Overview

研究引人注目：tPBM 為 ASD 治療帶來新曙光

自閉症光譜障礙 (ASD) 影響全球眾多兒童的社交、溝通與行為功能。傳統療法效果有限且可能伴隨副作用，尋求創新、安全且非侵入性的治療方式至關重要。本資訊圖表將深入解析一項針對 2-6 歲 ASD 兒童進行的經顱光生物調節 (tPBM) 隨機安慰劑對照臨床試驗，探討其安全性、療效，以及對 ASD 症狀與腦電生理的影響。tPBM 利用特定波長的近紅外光刺激大腦，有望成為改善 ASD 症狀的一種潛力療法。

Study design

研究設計與方法總覽

研究類型: 隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。
參與者: 共 30 名 2-6 歲 ASD 兒童 (主動治療組: 16名, 安慰劑組: 14名)。
治療設備: Cognilum™ (JelikaLite Corp.)，發射 850nm 波長、40Hz 脈衝的近紅外光。
治療療程: 每週 2 次，持續 8 週。
主要評估指標: 兒童自閉症評定量表 (CARS, 2nd Edition)。

這項嚴謹的研究設計旨在客觀評估 tPBM 對幼兒 ASD 的實際影響，為相關領域提供重要的科學依據。

Primary outcome

主要療效成果：CARS 評分顯著改善

Fig. 1

兒童自閉症評定量表 (CARS) 是評估 ASD 嚴重程度的關鍵指標。分數越低，表示症狀越輕。

-9.875

主動治療組 CARS 平均下降

-2.643

安慰劑組 CARS 平均下降

7.23

兩組間改善差異 (p=0.01)，具統計學顯著意義

Responder rate

治療反應率：多數兒童獲益

Fig. 2

若 CARS 分數降低大於或等於 4.5 分，則視為臨床上有意義的改善。

87%

主動治療組達到改善標準

35%

安慰劑組達到改善標準

此結果顯示 tPBM 治療能為大多數 ASD 兒童帶來具有臨床意義的正面影響。

Caregiver report

家長觀察：行為與溝通的積極轉變

家長每週回報兒童在各方面的行為變化。主動治療組的兒童在多個方面均獲得更高的改善評分：

語言理解能力提升
眼神接觸增加
情緒更趨穩定
整體反應能力改善

這些來自家長的第一手觀察，進一步印證了 tPBM 治療的實際效益。

在行為改善的綜合評分中（分數越高越好）：

主動治療組中位數

安慰劑組中位數

(Wilcoxon 檢驗, p=0.05)

EEG signatures

腦波變化探索：神經生理指標的潛在調節

Fig. 3

腦電圖 (EEG) 分析顯示，tPBM 治療可能對 ASD 兒童的腦電活動產生調節作用：

Delta 波變化趨勢

主動治療組的 Delta 波功率隨時間推移，呈現下降趨勢。Delta 波過多與某些神經功能失調相關，其降低可能代表大腦訊息處理效率的提升。

Theta 波變化趨勢

主動治療組的 Theta 波功率則呈現增加趨勢 (組間比較 p=0.049)。Theta 波與注意力和記憶處理相關，其增加可能代表學習與認知能力的提升。

Correlation

腦波變化與症狀改善的關聯

CARS 分數的降低與 Delta 波功率的降低呈顯著正相關 (r=0.62, p=0.008)。
CARS 分數的降低與 Theta 波功率的增加呈顯著負相關 (r=-0.61, p=0.004)。

這些發現暗示 tPBM 可能通過調節腦電活動來改善 ASD 的核心症狀，為理解其作用機制提供了神經生理學上的線索。

Safety

安全性評估：治療耐受性良好

安全性是評估任何新療法的重要考量。本研究結果顯示：

無中度或重度不良反應: 在整個試驗過程中，主動治療組與安慰劑組均未報告任何中度或重度的不良事件。
輕微且短暫的副作用: 部分主動治療組兒童出現了預期中的輕微副作用，包括：
短期的過度興奮 (4名)
輕微頭痛 (2名，自行緩解)
短暫抽動增多 (1名，研究前已存在，試驗後緩解)
副作用發生率無顯著差異: 主動治療組與安慰劑組在副作用的發生數量和強度上沒有統計學上的顯著差異 (p=0.69)。

儘管出現輕微副作用，所有受影響兒童的家長均選擇繼續參與試驗，因觀察到孩子在其他方面的明顯改善。總體而言，tPBM 治療展現了良好的安全性與耐受性。

Conclusion

結論與未來展望

本臨床試驗結果表明，使用 Cognilum™ 設備進行的經顱光生物調節 (tPBM) 療法，對於 2-6 歲的自閉症光譜障礙兒童：

研究結論

有效改善核心症狀

如 CARS 評分所反映。

具備良好安全性

副作用輕微且短暫。

可能調節腦電生理

如 EEG 數據所示。

未來展望

需要更大規模、長期的研究來複製和擴展這些發現。

探索最佳化的個性化治療劑量（考慮年齡、膚色、症狀嚴重程度等因素）。

深入研究腦波變化作為 ASD 的生物標誌物及其在評估治療效果中的作用。

探討 tPBM 與其他療法（如行為治療）結合應用的可能性。

tPBM 作為一種非侵入性的新興療法，為 ASD 兒童的治療帶來了新的希望與方向，值得進一步深入研究與發展。

文獻資訊

論文名稱：: Transcranial photobiomodulation in children aged 2-6 years: a randomized sham-controlled clinical trial assessing safety, efficacy, and impact on autism spectrum disorder symptoms and brain electrophysiology
作者：: Fradkin Y, De Taboada L, Naeser M, Saltmarche A, Snyder W, Steingold E
期刊：: Frontiers in neurology. 2024;15:1221193.
PMID：: 38737349

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