Safety & Compliance · Certifications

嚴苛的技術防線

IEC 60601 醫療電氣安全、ISO 10993 生體相容性、EN71-3 / RoHS / FDA / REACH 國際安全認證與第三方檢驗報告。

Rigorous · Verified · Transparent
Section · International Certifications
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國際安全認證

全球法規遵循,確保產品安全、環境友善與消費者健康。

EN71-3
EU · Toy Safety
Standard · EN71-3

歐盟兒童玩具 安全標準 EN71-3

歐盟玩具 EN71-3 安全認證,包含物理性與化學性測試,確保安全無毒,保護兒童的健康。

RoHS
EU · Restriction of Hazardous Substances
Standard · RoHS

RoHS 歐盟環保法規

歐盟制定法規,限制產品避免使用對環境和健康有害的物質(包括鉛、汞、鎘等),確保產品對環境更友好,並保護消費者的健康。

FDA
US · 21 CFR 175.300
Standard · FDA

FDA 21 CFR 175.300

美國食品藥品監督管理局(FDA)制定規範,通過嚴格測試,確保食品包裝與食品接觸的材料(如塑料、紙張、金屬等)在使用過程中不會釋放有害物質,保障食品安全。

REACH
EU · Chemical Regulation
Standard · REACH

REACH 歐盟綠色環保法規

歐盟制定法規,要求化學品製造商和進口商在將化學品投入市場前,必須登記並提供安全性的資料,確保不會對人類健康和環境造成危害;提高對化學物質風險的認識並加以管理。

Section · Medical Electrical Safety
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IEC 60601 醫療電氣認證

由 PMC 精密機械研究發展中心 智慧機電檢測實驗室 執行驗證。

IEC 60601-1
PART 1
Part 1 · General Requirements

IEC 60601-1

醫用電氣設備 - 基本安全與必要性能通則

VerifiedPMC Lab
IEC 60601-1-2
PART 1-2
Part 1-2 · Electromagnetic Disturbances

IEC 60601-1-2

電磁相容性 (EMC) 要求與測試

VerifiedPMC Lab
IEC 60601-1-11
PART 1-11
Part 1-11 · Home Healthcare

IEC 60601-1-11

家用醫療電氣設備與系統要求

VerifiedPMC Lab
Section · Third-party Laboratory Reports
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第三方檢驗報告

由獨立第三方實驗室執行檢驗,確保產品安全、無毒與符合規範。

Report · 01
西藥檢驗報告
西藥檢驗報告
Report · 02
細胞毒性檢驗報告
細胞毒性檢驗報告
Report · 03
放射線檢驗報告
放射線檢驗報告
Report · 04
重金屬檢驗報告
重金屬檢驗報告
· Independent VerificationISO / IEC Compliance ·